天汇Family | 已投企业2023年08月资讯精选
发布日期：2023-09-02
刚刚过去的8月，医药行业、资本市场重要政策频发并引领新一轮变革。国常会定调全链条支持医药研发，引导龙头药企发展壮大，强调提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平。国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿，提出某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应证的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。证监会发布《证监会统筹一二级市场平衡 优化IPO、再融资监管安排》等3项举措，包括调降融资保证金比例，优化IPO、再融资监管安排，规范股份减持等，长期来看，3项举措对打击上市套利与伪创新，促进行业整合等具有积极意义。
证监会发布3项举措后，天汇资本即邀请知名投行、部分已投企业与合作伙伴单位参加“天汇资本生物医药最新上市政策解读与上市策略研讨会”，一起解读政策、研判形势并推动深度合作。
刚刚过去的8月，我们看到，天汇部分已投企业在产品研发、业务拓展等方面取得积极成果，坚持创新引领，拥抱变革，在变革的时代继续翻山越岭，使命必达。
✪ 研发成果
纳微科技创新型液压驱动层析柱产品EZPacking 50/500层析柱隆重上市
百英生物CHOK1-FUT8去岩藻糖抗体表达平台重磅上线
腾辰生物创始人、南京医科大学杨蓉西教授团队和南京医科大学沈冲教授团队基于核酸质谱平台发现外周血ABCG1低甲基化作为冠心病检测的潜在标志物
✪ 业务动态
✪ 企业荣誉
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于各自公司的网站或其公众号）
01. 纳微科技（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：创新型液压驱动层析柱产品EZPacking 50/500层析柱隆重上市为解决客户反馈现在实验室层析纯化常用的50mm直径层析柱耐压小、柱床截面积大、活塞易反弹、使用、转移和存放困难等问题，纳微科技推出了EZPacking 50/500中压动态轴向压缩玻璃层析柱（Downflow）新产品。纳微科技EZPacking 50/500层析柱是一款创新型液压驱动层析柱产品，其巧妙的将层析原理、层析纯化实践与部分流体控制阀设计相结合，结构新颖、功能强大、装/拆柱方便，同时性能卓越，性价比高。为生物医药下游层析分离纯化阶段的层析工艺验证、中试放大和小量产品制备工作提供强力支持。
02. 百英生物（抗体发现领域领导者）：CHOK1-FUT8去岩藻糖抗体表达平台重磅上线百英生物重磅上线CHOK1-Fut8KO 去岩藻糖抗体表达平台，结合百英的高通量重组抗体表达平台的细胞培养工艺，可快速实现去岩藻糖抗体生产。Osemitamab是一种第二代靶向CLDN18.2 的人源化抗体，具有增强的ADCC作用，通过ADCC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。研究人员在Osemitamab的生产过程中，通过技术改造降低了Osemitamab的岩藻糖含量，增强了Osemitamab的NK细胞介导的ADCC活性。百英生物获得的无岩藻糖的宿主细胞CHOK1BN-Fut8KO，经过抗体表征及功能验证，可应用于工业生产。改造后的细胞系与未改造的CHOK1BN相比，生产的抗体，不仅实现了去除岩藻糖，而且抗体在表达量和质量等数据保持一致。03. 腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：腾辰生物创始人、南京医科大学杨蓉西教授团队和南京医科大学沈冲教授团队基于核酸质谱平台发现外周血ABCG1低甲基化作为冠心病检测的潜在标志物2023年7月，南京医科大学杨蓉西教授团队和沈冲教授团队在”Clinical Epigenetics”（IF: 5.7）发表题为“Hypomethylation of ABCG1 in peripheral blood as a potential marker for the detection of coronary heart disease”的研究论文，该研究在一项病例-对照研究中对基于外周血的ABCG1甲基化与中国人群冠心病事件进行了关联评估，并在一项独立的前瞻性研究中进行了验证。冠心病是全球死亡和疾病负担的首要原因，对于冠心病的早期评估，目前常用的是基于危险因素的冠心病10年发病风险评估量表。然而该方法存在敏感性较低，早期心血管疾病发现效率不高等局限，因此需要新的研究方法以改善冠心病的早期筛查和早期检测策略。近年来，DNA甲基化被证明与环境和生活方式驱动的疾病密切相关，血液中异常的DNA甲基化模式被认为是检测冠心病的潜在生物标志物。南京腾辰生物科技有限公司作为全球核酸质谱DNA甲基化重疾早筛的领军企业，首创核酸质谱甲基化检测技术的同时，在靶点阵列开发、DNA高效富集、快速稳定硫化、甲基化稳定扩增、核酸质谱增敏等多个方面均拥有独家技术，且有50余篇SCI文章发表，实现了检测结果的高灵敏度、高准确性和高稳定性。此次研究结果进一步验证了腾辰生物的全球核酸质谱DNA甲基化重疾早筛相关技术的有效性。
01. 世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：出海再升级！五大创新产品获欧盟CE认证近日，世和基因宣布其自主研发的5款试剂盒，包括世和一号-实体肿瘤基因检测试剂盒、世和术宁Ultra-泛癌种MRD监测试剂盒、血默胜-血液系统肿瘤基因检测试剂盒、盼汝胜-HRD（同源重组缺陷）检测试剂盒、世和鹰眼-泛癌种早筛试剂盒，全部获得欧盟CE认证。世和基因是海外高层次人才以技术报国的“样本”，是中国基因检测企业自主创新发展的“样本”，是精准诊断技术助力健康中国战略的“样本”。新起点呼唤新作为，中国每年数百万人的新发肿瘤患者、肿瘤早筛的巨大需求、精准诊断技术的不断革新，需要持续勇攀高峰的世和基因，也需要更多有创新为民、产业报国情怀的企业持续攻关。前沿技术的发展需要政策的前瞻性支持，也期待政府出台更多促进NGS产业健康发展的监管政策特别是赋予实验室自建项目（LDT）合法地位，引领行业持续健康发展。02. 纳微科技（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：与东曜药业签署战略合作协议2023年8月18日，苏州纳微科技股份有限公司与东曜药业有限公司在苏州签署了战略合作协议，纳微科技董事长江必旺博士与东曜药业CEO刘军博士出席签约仪式，并就进一步加强双方在生物制药领域深度合作进行了深入交流，达成广泛共识。此次与东曜药业的合作，标志着纳微科技与行业头排企业在更大范围有了更深入的交流与实质性的互动，对于助推生物制药企业降本增效，强化上下游产业链供应链优势互补、协同发展，意义重大。
03. 卫蓝新能源（固态电池领域领跑者）：360Wh/kg锂电池电芯正式交付蔚来近日，卫蓝新能源360Wh/kg锂电池电芯交付签约暨卫蓝长三角研发中心揭牌仪式在湖州市隆重举行。湖州市和南太湖新区各级领导、蔚来嘉宾，卫蓝新能源管理团队及卫蓝股东、供应商、合作伙伴等共与盛会。会议由南太湖新区党工委副书记、副主任王国良主持，湖州市政府党组成员、南太湖新区党工委副书记、管委会主任钱洪文致辞。此次360Wh/kg锂电池电芯正式交付蔚来，是全行业的里程碑，也意味着可以蔚来车主持续享受到电池升级带来的红利，并有望通过卫蓝与蔚来的携手带动全行业的技术大跨越。
04. 安徽万邦医药（国内领先的一体化CRO服务公司）：全国首家！窄治疗窗药物氨茶碱片一致性评价正式BE等效8月，山西太原药业一致性评价品种“氨茶碱片”（规格：0.1g）正式BE等效，全国首家通过该药物生物等效性试验！安徽万邦医药为该项目提供仿制药质量和疗效一致性评价服务（药学及BE），此项目正式BE等效也是安徽万邦医药对窄治疗窗药物研发技术的又一重大突破，体现了安徽万邦医药的高效和专业。氨茶碱是一种含有茶碱和乙二胺的药物组合，比例为2：1。与其他茶碱类药物类似，氨茶碱适用于治疗肺部疾病，如哮喘、慢性支气管炎和COPD。目前国内还未有厂家的产品通过一致性评价。迄今为止，安徽万邦医药已服务药品上市600余项，其中11个品规为全国首仿，8个品规为全国第二，还有6个品种为全国第三，用一次次成果体现了安徽万邦医药的高效和专业。未来，安徽万邦医药将沿着CRO产业链打造技术平台，布局国际化市场。不断加强研发技术平台建设，拓展国际化多中心临床机构，打造国际化业务团队，布局全球化分支机构，帮助更多的中国药企出海。
01. 世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：创始人邵阳博士当选全国归侨侨眷先进个人为大力弘扬广大归侨侨眷的拼搏进取和爱国奉献精神，宣传他们立足本职、建功立业的先进事迹，中国侨联、国务院侨务办公室做出关于表彰中国侨界杰出人物和全国归侨侨眷先进个人的决定，世和基因创始人、董事长邵阳博士荣获“全国归侨侨眷先进个人”荣誉称号。02. 汇健科技（国内领先的临床质谱多组学诊断平台）：荣获第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛体外诊断（IVD）产品类别赛一等奖、及“VB-Find Award：2023最具创新性医疗科技产品(解决方案)TOP100”奖项8月3日-4日举行的第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛体外诊断（IVD）产品类别赛中，汇健科技凭借“全自动肽谱分析系统--国内首套用于肿瘤液体活检的全自动肽谱分析系统“项目，从35个参赛项目中脱颖而出，以最高评分荣获一等奖。近日，由国家卫生健康委国际交流与合作中心主办的第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会在北京召开。在会议期间国家卫生健康委国际交流与合作中心携手动脉网VB100，打造“未来医疗VB-FIND创新展”，并特邀行业协会专家、资深投资人、蛋壳研究院研究员及医疗行业媒体人组成评委团，评选产生VB-Find Award：2023最具创新性医疗器械产品（解决方案）TOP100。汇健科技凭借拥有自主知识产权的国内首套用于肿瘤液体活检的全自动肽谱分析系统，荣获“最具创新性医疗科技产品(解决方案)”奖项。03. 先声诊断（中国领先的精准医疗解决方案提供商）：荣获2023年度最具创新性医疗器械产品（解决方案）TOP100近日，由国家卫生健康委国际交流与合作中心主办的第29届中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会在北京召开。在会议期间国家卫生健康委国际交流与合作中心携手动脉网VB100，打造“未来医疗VB-FIND创新展”，并特邀行业协会专家、资深投资人、蛋壳研究院研究员及医疗行业媒体人组成评委团，评选产生VB-Find Award：2023最具创新性医疗器械产品（解决方案）TOP100。其中，国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒——先声诊断“人CYP2C19基因分型检测试剂盒”成功入选。
