天汇Family | 已投企业2023年07月资讯精选

发布日期：2023-08-02

刚刚过去的7月，政策引领行业深化改革、守正创新。《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》发布，提出医疗资源再调整、薪酬制度改革、医疗服务价格改革、支持药品研发创新、常态化带量采购等20项医改重点任务；中国国家药监局药品审评中心（CDE）连发《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》等3项指导原则，以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用，高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物；上海市医保局等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出加强商业健康保险产品供给、数据赋能支持商业健康保险产品开发、加大购买商业健康保险政策支持力度、完善创新药械价格形成机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等九个方面28项举措。

回顾已经过去的7月，我们看到天汇已投企业继续笃定前行，在产品研发、业务拓展、企业荣誉等方面取得诸多重要成果。我们见证发展，赋能成长，相信创新的力量，相信时间的价值。

✪ 研发成果

• 腾辰生物一步核酸提取&甲基化处理试剂盒正式获批，为国内首款
  

• 特瑞药业子公司立新制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书，为国内首家

✪ 业务动态

• 研诺医药完成A轮战略融资，华海药业与老股东司太立联合投资
• 腾辰生物肺癌甲基化早筛研究成果入选世界肺癌大会的壁报讨论
• 安徽万邦医药助力石家庄四药集团罕见病用药司替戊醇干混悬剂获批
• 特瑞药业子公司立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查
  

✪ 企业荣誉

• 北京迈基诺、紫杉药业、特瑞药业子公司立新制药入选国家级专精特新“小巨人”企业
• 安徽万邦医药荣获“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”三大奖项
• 腾辰生物入选“健康凯歌2023年度创新企业榜IVD领域最具影响力排行榜TOP20”
• 迈基诺重庆公司创先争优，半年新添三项市级殊荣
  
  

（注：本资讯合集中已投企业的相关信息均来自于各自公司的网站或其公众号）

一、研发成果

01、腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：一步核酸提取&甲基化处理试剂盒正式获批，为国内首款

近日，南京腾辰生物科技有限公司取得南京市市场监督管理局颁发的“甲基化检测样本前处理试剂盒”第一类医疗器械备案凭证（苏宁械备20230236）。

本产品为腾辰生物完全自主研发的首款将DNA提取和甲基化处理合为一步的甲基化检测样本前处理的试剂盒，转化效率、回收效率和PCR效果与常规的DNA提取试和甲基化处理两步处理结果一致，但处理样本时间更短，操作方法更便捷。展现出南京腾辰在肿瘤早诊、预后评估、疗效评估和复发监控上所做的努力与实践，不断在这条道路上稳步前行！与此同时，腾辰生物后续产品也研发备案中，预计今年将陆续获批。

02、特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：子公司立新制药盐酸尼洛替尼原料药获得CEP证书，为国内首家

随着本次CEP证书的获得，立新制药成为中国首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使立新制药的CEP证书增添至8张。

2022年6月，苏州立新制药的盐酸尼洛替尼原料药及其关联制剂在美国FDA获得首仿批准；同样在2022年11月，山东立新制药的盐酸尼洛替尼在中国也获得首仿批准 [登记号:Y20210000245]，三次“首家”必将成为立新制药在全球布局的重要里程碑。

二、业务动态

01. 研诺医药(高端复杂制剂研究、开发及产业化的高新技术企业)：完成A轮战略融资

2023年7月6日，研诺医药宣布完成A轮融资，本轮融资由华海药业(600521.SH)与老股东司太立（603520.SH）联合投资。本轮融资资金将主要用于核心抗肿瘤药物的临床试验开展和其他研发管线的推进及国际化申报。

02. 腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：肺癌甲基化早筛研究成果入选世界肺癌大会的壁报讨论

在本届2023年的世界肺癌大会上，腾辰生物的2项肺癌甲基化早筛研究成果从上万篇投稿中脱颖而出，其中1篇入选IASLC-CSCO-CAALC的现场壁报讨论。

世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家近万名全球代表参与这一学术盛宴，由国内外院士专家牵头联合主持，共同讨论胸部恶性肿瘤研究的最新进展。

03. 安徽万邦医药（国内领先的一体化CRO服务公司）：首仿+首家过评！助力石家庄四药集团罕见病用药司替戊醇干混悬剂获批

近日，石家庄四药集团3类仿制化药司替戊醇干混悬剂250mg、500mg两规格产品国内独家取得国家药监局药品生产注册批件，并视同通过一致性评价；安徽万邦医药为该项目提供全流程的BE试验一站式服务，项目免检通过。

安徽万邦医药通过与临床试验机构的协作，整合优化项目方案设计，确保为临床试验项目提供高效且可靠的专业化服务，成功助力石家庄四药集团司替戊醇干混悬剂获批上市，该药品上市为国内Dravet 综合征患儿提供了新的治疗选择。Dravet综合征（DS）又称婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI），是一种罕见的严重进行性癫痛性脑病。因发病时易产生癫痫持续状态，患者早期死亡风险高达10%！患儿发病后会出现精神运动发育迟缓，并且有60%的患儿会出现共济失调的表现，导致患儿出现智力残疾，严重影响患儿的生长发育。

04. 特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：子公司立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查

2023年7月，山东立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告，该检查报告明确，山东立新制药有限公司的质量管理体系符合美国FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺利通过美国FDA的现场检查。

此次检查日期为2023年5月15日至5月19日，是山东立新制药有限公司首次通过FDA现场检查，也是立新制药第三次通过FDA现场检查，再次证明立新制药始终保持国际高水准的质量体系。

三、 企业荣誉

01、迈基诺基因（国内遗传病领域基因检测龙头企业）：荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号

近日，经国家工信部统一审核后，北京市经信局公布了第五批专精特新“小巨人”企业名单，公司凭借在遗传病分子诊断细分领域的深耕与积累，荣获国家级专精特新“小巨人”企业称号。

“十四五”期间，公司将继续以具有自主知识产权的“GenCap基因捕获”技术为核心，结合新一代高通量测序技术，开发出广泛应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向一系列个性化基因捕获试剂产品，不断提升企业创新能力和专业化服务水平，为中国经济的高质量发展做出卓越贡献。

02、紫杉药业（紫衫烷类为特色抗肿瘤药成长型药企）：入选国家级专精特新“小巨人”企业

7月14日，根据国家工信部统一部署，江苏省工业和信息化厅公布了《江苏省第五批专精特新“小巨人”企业和第二批专精特新“小巨人”复核通过企业名单》，无锡紫杉药业股份有限公司入选国家级专精特新“小巨人”企业公示名单。

03、特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：子公司立新制药成功入选国家专精特新“小巨人”企业名单

7月14日，国家工信部发布了第五批国家专精特新“小巨人”企业公示名单，苏州立新制药有限公司成功入选第五批国家专精特新“小巨人”企业名单。

苏州立新制药有限公司是一家集研发、生产、销售为一体，通过美国、欧盟、日本及中国GMP认证的原料药制造公司。公司坚持走自主研发、自主创新道路，尤其注重产品工艺创新和知识产权保护体系的建立。目前拥有中国、美国、欧洲、印度、韩国及瑞士等国家或地区的授权发明专利30余件，建立了完善的产品体系、客户体系和知识产权体系，逐步形成了原料药细分领域“专新特精”的技术、质量和服务等三大优势。公司为江苏省高新技术企业、江苏省民营科技型企业，公司建有省级硕士研究生工作站，拥有省级工程技术中心1个、市级技术中心2个，并被评选为苏州市知识产权密集型企业。

04、安徽万邦医药（国内领先的一体化CRO服务公司）：荣获“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单”三大奖项

7月3日-5日，由全国工商联医药业商会主办的“2022-2023年度中国医药行业最具影响力榜单发布会第十五届中国医药产业发展高峰论坛”在哈尔滨隆重举行。安徽万邦医药荣获“医药研发50强”、“医药行业成长50强”、“医药行业守法诚信企业”这也是安徽万邦医药自2017年以来连续多年获此殊荣。

05、腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：入选“健康凯歌2023年度创新企业榜IVD领域最具影响力排行榜TOP20”

7月21日，由中国老年保健协会、健康凯歌和中国技术创业协会融合创新发展专业委员会联合主办的“2023年健康凯歌增长大会”在北京盛大开幕。腾辰生物受邀出席本次大会，并通过多层次、多维度、专业化的遴选，腾辰生物入选“健康凯歌2023年度创新企业榜IVD领域最具影响力排行榜TOP20”。

06、迈基诺基因（国内遗传病领域基因检测龙头企业）：重庆公司创先争优，半年新添三项市级殊荣

近日，重庆市经济和信息化委员会公布了《2023年度重庆市企业技术中心认定名单》，迈基诺重庆公司成功通过认定。这是继2023年3月获批“重庆市技术创新示范企业”，5月获批“重庆市博士后科研工作站”后，公司在高层次创新型人才引进和培养、科研创新平台建设等方面取得的又一重要成绩。