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天汇Family | 已投企业2023年6月资讯精选
发布日期：2023-07-02
2023年行至半程，中国医药创新持续向前，2023年上半年NMPA官宣批准了20款新药，超过了2021年上半年的17款而创下新纪录。丰硕创新成果也让行业对定价与支付体系、源头创新能力、国际化之路等多了更多期待。
在天汇6月例会及团建上，天汇提出“加快内生增长，做优秀的顺向‘逆行者’”， 把握“逆行”中的投资机会和成本，提升“逆行”中的心态、策略、方法和效率。在连续举办“已投项目专场路演活动”以及“连云港人才创投基金项目对接会及天汇资本-连云港人才基金合作2023年年中交流会”两场生态活动的同时，天汇资本发布了纳微科技上市两周年记【年度连载】——“不畏浮云遮望眼，笃定前行稳致远”。在后疫情时代，生物医药行业加速“去伪存真”，“大浪淘沙”仍将持续，但螺旋式上升的形态未变，那些有坚实发展基础、系列前瞻布局、持续自主创新的优秀上市公司，必将有更美好的未来。
刚刚过去的6月，天汇4家已投企业在资本运营方面取得重要里程碑，4家已投企业研发取得重要成果，5家已投企业核心业务实现重要突破。我们见证发展，赋能成长，相信创新的价值。让我们一起向“脚踏实地，精益求精，笃定前行，行稳致远”的中国科创企业家致敬！
【资本运营】
纳微科技携手福立仪器-提升生物医药和分析检测领域的整体解决方案能力
百英生物递交创业板上市申请，拟募资10.5亿元，天汇资本为其B轮融资联合领投机构
热烈祝贺紫杉药业成功进入新三板创新层· 泰诺麦博完成股改，再迎里程碑
【研发成果】
艾美疫苗人用狂犬病mRNA疫苗临床申请获受理，为国内首个；艾美疫苗二价mRNA变异株疫苗获批国内临床，针对XBB显示高水平中和抗体
洛启生物重磅产品LQ036 又一适应症COPD获得IND受理
麦济生物MG-K10人源化单抗注射液治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究达到主要终点，MG-013人源化单抗注射液获批临床
汇健科技微纳材料技术和临床质谱技术助力良性胆道疾病和胆管癌及糖尿病肾病的早期诊断和准确鉴别
【业务动态】
泰诺麦博获得药品生产许可证
安徽万邦医药一个月内顺利通过两次国家局现场核查
先声诊断34项摘要入选国际肿瘤学顶尖盛会
世和基因早筛及MRD研究成果备受瞩目，共探肿瘤新药研发未来方向
汇健科技亮相2020-2023中国质谱学术大会，高通量临床质谱技术引起热烈反响
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于各自公司的网站或其公众号）
01. 纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：纳微科技携手福立仪器-提升生物医药和分析检测领域的整体解决方案能力
2023年6月6日，苏州纳微科技股份有限公司、苏州纽尔利新诚股权投资合伙企业与浙江福立分析仪器股份有限公司签署投资协议，纳微科技计划以现金方式分两步收购福立仪器44.80%股权，实现对福立仪器的控制和业务整合，全面提升公司在生物医药和分析检测领域的整体解决方案能力。
色谱分析耗材与色谱仪器搭配使用于生命科学、食品安全、环境保护、能源化工和药物分析等领域，在为客户提供分离分析整体解决方案方面存在显著协同关系。纳微科技投资福立仪器，通过整合其研发资源和市场能力，符合公司的平台型产品布局和更多行业快速覆盖的发展战略，有助于进一步增强仪器和设备的自主创新能力。
纳微科技所处的色谱填料/层析介质行业属于技术密集型行业，长期被国际大型科技公司垄断；在分析仪器领域，国内所使用的仪器也多被欧美进口品牌垄断，外资品牌厂商已形成从分析仪器到耗材在内的完整产品线。随着近年来国内生物药市场的蓬勃发展，对色谱填料/层析介质等分离纯化材料、色谱柱以及分析仪器的需求也持续快速增长。纳微科技通过投资福立仪器，可以进一步对标国际巨头，打造集国产色谱填料、色谱柱与分析仪器于一身的高新技术企业形象，增强在生物医药、分析检测领域的品牌效应和影响力，提升海内外市场竞争力。
02.百英生物（抗体发现领域领导者）：百英生物递交创业板上市申请，拟募资10.5亿元，天汇资本为其B轮融资联合领投机构
2023年6月29日，深交所官网显示，上海百英生物科技股份有限公司(简称:百英生物)创业板上市申请已经获得受理，其保荐机构为海通证券，拟募集资金10.5亿元。天汇资本为其B轮融资联合领投机构。
百英生物(Biointron)成立于 2012 年，是一家专注于抗体发现CRO服务的国家高新技术企业、上海市科技小巨人培育企业、上海市专精特新企业、江苏省高新区潜在独角兽企业。公司依托行业领先的超高通量重组蛋白制备平台，建立了从靶点蛋白开发、单个B细胞抗体筛选，到抗体人源化、抗体亲和力成熟、纳米抗体开发、稳定细胞株开发等覆盖抗体发现全流程的技术平台，为全球上千家药物研发企业、体外诊断试剂企业、疫苗企业、细胞治疗企业等生命科学产业链下游企业提供端到端的研发服务支持。
03. 紫杉药业(紫衫烷类为特色抗肿瘤药成长型药企)：热烈祝贺紫杉药业成功进入新三板创新层
6月13日，全国中小企业股份转让系统正式公布了《关于发布2023年第四批创新层进层决定的公告》(股转公告〔2023〕226号)，无锡紫杉药业股份有限公司(股票名称：紫杉药业，股票代码:873858)正式进入创新层，调层结果自6月14日起生效。
红豆集团董事局主席表示，紫杉药业成功调入创新层是红豆加快企业高端化、绿色化、证券化发展步伐的重要举措，也是红豆积极应对外部挑战，以自己内部的确定性应对外部环境的不确定性的又一有力行动，展现了红豆人不畏挑战、攻坚克难、奋力拼搏、积极进取的精气神。正是有了这样不怕苦、能吃苦的精气神，红豆才能历经三年疫情后依然具有强劲的发展韧性，并率先走出低谷，取得销售利润双增长，实现逆势上扬的良好业绩。
紫杉药业成立于2004年，是隶属于红豆集团红豆杉大健康领域的制药企业，是国家高新技术企业、江苏省专精特新“小巨人”企业、江苏省民营科技企业。公司主要从事紫杉烷类抗肿瘤原料药、制剂、中药饮片的研发、生产和销售，坚持“中西药并举，原料药+制剂+CDMO三位一体”的经营发展战略，现已形成原料提取、合成，制剂生产和销售的“垂直一体化产业链”，在紫杉烷类药物细分市场中保持国内领先地位。
04. 泰诺麦博(天然全人源单克隆抗体药物研发与产业化的创新型生物医药领先企业)：泰诺麦博完成股改，再迎里程碑
2023年6月，珠海泰诺麦博制药股份有限公司创立大会暨第一次股东大会成功召开。会议审议了股改筹备报告、公司章程等议案，选举产生了股份公司第一届董事会、监事会成员，并一致通过将珠海泰诺麦博生物技术有限公司由“有限责任公司”整体变更为“股份有限公司”。大会特邀IPO保荐机构、会计师事务所和律师事务所代表出席，共同见证泰诺麦博新征程的重要时刻。目前，公司已经完成股份改制和工商变更登记，正式更名为“珠海泰诺麦博制药股份有限公司”。
泰诺麦博CEO兼总裁郑伟宏先生表示：珠海泰诺麦博制药股份有限公司创立大会的召开和股份改制的顺利完成，是公司发展的又一里程碑，标志着公司上市计划迈出至关重要的一步。我们也将以股改为契机，不断完善治理机制，推动公司高质量可持续性发展。
01. 艾美疫苗【06660.HK】(国内疫苗行业龙头企业)：人用狂犬病mRNA疫苗临床申请获受理，为国内首个；二价mRNA变异株疫苗获批国内临床，针对XBB显示高水平中和抗体
艾美疫苗在研人用狂犬病mRNA疫苗临床试验申请，日前已获CDE受理。这是国内首款申报临床的狂犬病mRNA疫苗。与传统的人用狂犬病疫苗相比，mRNA狂犬病疫苗具有更高免疫原性、更简单的给药方案、更易于生产放量、批次间质量的一致性更高等优势。
艾美疫苗在研二价Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗，已获得国家药品监督管理局临床试验批准。已有研究数据表明，其针对XBB变异株显示高水平中和抗体。该疫苗是二价广谱mRNA疫苗，目前在巴基斯坦开展的III期临床试验正处于收尾阶段，待相关临床试验结束后，将在巴基斯坦申请注册上市。同时，该疫苗即将在国内开展I/II期临床试验，待相关临床试验结束后，将结合其在巴基斯坦的III期临床数据，申请在国内注册上市。
02. 洛启生物(全球领先的纳米抗体创新药研发企业)：重磅产品LQ036 又一适应症COPD获得IND受理
2023年6月27日，洛启生物宣布，其自主研发、拥有自主知识产权的LQ036(LQ036单域抗体吸入用粉末)COPD适应症IND申请获得国家药监局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXSL2300435)。这是LQ036继2021年申报哮喘适应症后的第二项适应症。
全球哮喘(Asthma)/慢性阻塞性肺疾病(COPD)药物市场规模超700亿美元，中国相关药物市场规模超100亿美元。COPD全球倡议(GOLD)、全球支气管哮喘防治倡议(GINA)和我国指南共识均一致推荐吸入疗法作为慢阻肺和哮喘患者的一线基础治疗方法。LQ036采用吸入式给药，给药便利、起效快，毒副作用低、给药量小，可惠及更多患者；搭配便携式雾化器，给药频率为每天一次，依从性好，临床差异化显著，潜在市场爆发力巨大。
LQ036临床前研究表现出优异的活性，相对于市售同靶点单抗药物Dupilumab，活性提高5倍，2天起效(注射用药需4周左右起效)，给药量仅为Dupilumab的3%(上市单抗单次给药量300mg，LQ036给药量为10mg)。相比于对标产品AZ的AZD1402/PRS060(吸入式大分子，澳洲临床II期)，LQ036的活性约提高10倍左右。
03. 麦济生物（国内领先的呼吸和免疫领域抗体药物企业）：MG-K10人源化单抗注射液治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究达到主要终点，MG-013人源化单抗注射液获批临床
2023年6月29日，麦济生物宣布，其MG-K10人源化单抗注射液用于治疗中重度特应性皮炎患者的II期临床研究达到主要临床终点，安全性优秀，眼部及注射部位的反应不良反应低于同类产品。
MG-K10-AD-2是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，主要评估MG-K10人源化单抗注射液在中重度AD患者中多次给药的初步有效性、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1:1:1的随机比例，分别接受MG-K10 300mg LD后续150mg Q4W、600mg LD后续300mg Q2W、600mg LD后续300mg Q4W和安慰剂治疗。
MG-K10-AD-2临床研究的优异结果有望为众多中重度特应性皮炎患者带来新的希望。
近期，麦济生物所提交的抗体药“MG-013人源化单抗注射液”临床试验申请获受理，拟开发用于治疗IgA肾炎和aHUS。
04. 汇健科技(国内领先的临床质谱多组学诊断平台)：微纳材料技术和临床质谱技术助力良性胆道疾病和胆管癌及糖尿病肾病的早期诊断和准确鉴别
近日，浙江大学化学系邬建敏教授带领的纳米医学与创新诊断技术联合实验室在美国化学会著名期刊Journal of Proteome Research上发表了题为"Accurate Discrimination of Benign Biliary Diseases and Cholangiocarcinoma with Serum Multiomics Revealed by High-Throughput Nanoassisted Laser Desorption Ionization Mass Spectrometry"的论文。该实验室发展了高通量纳米辅助激光解吸电离质谱（NALDI-MS）技术，并通过揭示BBD和CCA患者血清脂质和多肽分子的扰动，实现了BBD和CCA的精准诊断。此外，转录组学的整合，进一步揭示了脂质和多肽在CCA进展中的作用。
该工作采用Lip-Si Array微纳质谱芯片和Bio-pSi血清多肽检测试剂盒(汇健科技提供)分别进行脂质谱和多肽谱的检测。基于Lip-Si Array芯片可实现血清中482个有效脂质峰(S/N≥5)的检测，批次间的中位RSD值为15.7%。Bio-pSi试剂盒中的微纳颗粒材料可有效排除大分子蛋白质，并选择性富集分子量小于20 KDa的血清多肽，检测血清多肽的质谱出峰强度和覆盖度均优于常规磁珠，批间CV可控制在15%以内，基于汇健科技微纳材料技术和临床质谱技术的血清双组学通量高、稳定性高。
近日，浙江大学化学系邬建敏教授团队联合浙江省中医院何强教授团队、汇健科技团队，基于尿液代谢组学和多肽组学，建立了三步诊断模型用于早期DKD检测和DKD进展监测，相对比传统的方法以及单组学，性能有了明显提升。相关研究成果于近日发表在生物医学1区杂志《Theranostics》(IF=12.4)。
该工作采用Lip-Si Array微纳质谱芯片和Bio-pSi血清多肽检测试剂盒(汇健科技提供)分别进行脂质谱和多肽谱的检测。基于Lip-Si Array芯片可实现血清中482个有效脂质峰(S/N≥5)的检测，批次间的中位RSD值为15.7%。Bio-pSi试剂盒中的微纳颗粒材料可有效排除大分子蛋白质，并选择性富集分子量小于20 KDa的血清多肽，检测血清多肽的质谱出峰强度和覆盖度均优于常规磁珠，批间CV可控制在15%以内，基于汇健科技微纳材料技术和临床质谱技术的血清双组学通量高、稳定性高。
01. 泰诺麦博(天然全人源单克隆抗体药物研发与产业化的创新型生物医药领先企业)：获得药品生产许可证
2023年6月泰诺麦博通过广东省药品监督管理局的现场验收及核发流程，获准核发《药品生产许可证》(A证)。药品生产许可A证代表自行生产的药品上市许可持有人。
至此，泰诺麦博生物已经在广东珠海的国际健康港建成约2.3万平方米的生产厂房，装备有两条符合GMP标准的单克隆抗体商业化生产线，可以满足公司现阶段重点天然全人源单克隆抗体项目的临床前开发、临床样品生产以及商业化生产，标志着公司的首个全球创新药物--抗破伤风毒素单抗在商业化生产的道路上迈出了坚实一步。
02. 万邦医药(国内领先的一体化CRO服务公司)：一个月内顺利通过两次国家局现场核查
2023年6月9-13日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角专家组与国家药品监督管理局药品审评中心专家组，分别对安徽万邦医药承接的甲磺酸仑伐替尼胶囊、特立氟胺片项目进行临床试验现场核查。核查专家组主要对安徽万邦医药分析测试中心实验室以及安徽万邦医药合作临床试验机构合肥京东方医院一期临床机构进行现场核查，经专家组现场讨论、综合评定，两个项目均顺利通过核查！
03. 先声诊断(中国领先的精准医疗解决方案提供商)：先声诊断34项摘要入选国际肿瘤学顶尖盛会
作为全球肿瘤领域最具权威的学术交流盛会，每年的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology，ASCO)年会都备受瞩目。先声诊断携手多家知名医院的多位临床专家，展示最新的肿瘤临床研究成果，共有34项摘要入选ASCO 2023，其中包括8项poster成果，和26项online成果。
此次先声诊断入选摘要涵盖了乳腺癌、肺癌、胰腺癌、脑胶质瘤等多个癌症领域及泛癌种研究，采用ctDNA、NGS、RNA测序等先进检测手段，关注临床分型诊断、分子标志物、免疫治疗、肿瘤患者预后等多个领域，并对中国人群基因组数据进行了深入分析挖掘。先声诊断与一线专家紧密合作、深入研究，相关临床成果将进一步指导中国肿瘤患者的精准诊疗。
04. 世和基因(肿瘤基因检测领域领跑者)：世和基因早筛及MRD研究成果备受瞩目，共探肿瘤新药研发未来方向
作为全球肿瘤领域最具权威的学术交流盛会，每年的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology，ASCO)年会都备受瞩目。自2016年首次亮相ASCO年会并设立展台，世和基因已连续8年参会，累计中稿68项研究成果，而世和展台也逐渐成为国内外专家沟通交流的平台。今年，世和基因与临床专家合作的8项研究成果通过壁报等形式登上ASCO舞台，呈现了创新、全面的肿瘤精准诊疗方案。
2023中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会上，世和基因展现了强大的伴随诊断试剂盒的研发和注册能力，中心实验室的资质和检测能力，以及MRD产品的检测性能。世和基因将NGS技术更加深入应用到肿瘤新药的研发中，给更多患者带来希望。世和基因首席医学官张宪将参与“少见/罕见肿瘤靶点的开发”研讨交流会，发表《精准诊断在罕见靶点抗肿瘤药物开发中的应用和探索》主题演讲。
05. 汇健科技(国内领先的临床质谱多组学诊断平台)：亮相2020-2023中国质谱学术大会，高通量临床质谱技术引起热烈反响
以“砥砺奋进四十年，共筑中国质谱梦”为主题的2020-2023年中国质谱学术大会于6月9日-13日在浙江杭州隆重举行，杭州汇健科技有限公司(简称“汇健科技”)以大会报告+参展的方式参加该次会议。在展位，呈现了汇健科技自主研发的微纳质谱芯片与ClinMS-Plat II反射高分辨率MALDI-TOF质谱仪；全自动肽分析系统及相关配套检测产品：爱可现—ColonScr结直肠癌早期检测、爱可现Plus—GutScr消化系统五大癌种联合检测、常津采Pro—LungSeer肺结节良恶性鉴别产品。
汇健科技董事长兼首席科学家、浙江大学化学系邬建敏教授在《低背景高覆盖SALDI-MS技术及其在高通量临床代谢组中的应用》的学术报告中，报道了汇健科技与浙江大学化学系联合实验室-纳米医学与创新诊断技术联合实验室-在SALDI-MS方面研究成果。随后邬教授展示了基于该技术检测代谢组在早期肺癌检测、膀胱癌诊断、糖尿病进展为糖尿病肾病监测、肝癌诊断、非小细胞肺癌诊断和肾癌边缘判别等场景中的应用，均展示出优异的性能，体现出SALDI-MS代谢组分析技术在临床应用中的价值。
杭州汇健智谱医学检验实验室有限公司副总经理陈晓明博士做了《基于3T技术构建高通量临床质谱平台及肿瘤诊断应用》的报告。