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天汇Family | 已投企业2023年3月资讯精选
发布日期：2023-04-03
开局即是决战，起跑即是冲刺。刚刚过去的3月，天汇已投企业奋发进取，4家已投企业取得重要研发进展，10家已投企业核心业务实现重要突破，3家已投企业获得行业殊荣。我们赋能企业发展的每一关键环节，记录成长与成绩，见证发展与突破，为推动“科技—产业—金融”良性循环贡献天汇力量。
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研发成果
纳微科技新一代阴离子交换层析介质UniGel-65Q HC隆重上市
艾美疫苗自主研发的超级重磅产品“四价结合流脑疫苗”临床试验受试者入组
艾美疫苗在研二价Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗在巴基斯坦获批开展三期临床试验
轩凯生物再次获得国家重点研发计划项目支持
立新制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”
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业务动态
纳微科技再获FDA DMF备案认证，推进中国生物药的出海进程
艾美疫苗首批纳入沪港通扩容名单，2023年3月13日生效
安徽万邦医药董事长陶春蕾受邀参加复旦科创先锋论坛会
紫杉药业与寻济生物达成战略合作，共建无定形固体分散体（ASD）制剂技术平台
腾辰生物、先声诊断、基纳生物达成战略合作，基于核酸质谱平台开发癌症早诊产品
世和基因先后通过CAP cfDNA和TMB室间质评
世和基因多项NGS技术助力精准放疗全程管理，并启动大型前瞻性多中心干预式肺癌MRD研究项目
迈基诺基因顺利通过ISO15189医学实验室认可
先声诊断满分通过CAP CNVST、cfDNA、TMB室间质评
百赛生物获得MD（美谷分子）C4C酶标仪和洗板机授权代理
洛启生物与Lonza签署XS Pichia授权协议，进一步强化在纳米抗体领域的核心竞争优势
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企业荣誉
研诺医药荣获2022年上海市“专精特新”企业荣誉称号
世和基因获“江苏社会责任杰出企业”等多项殊荣
博圣生物获颁中华预防医学会“贡献奖”奖杯，肯定其20余年为中国出生缺陷防控事业做出的杰出贡献
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于已投企业或天汇资本的网站或公众号）
研发成果
01.纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：新一代阴离子交换层析介质UniGel-65Q HC隆重上市
为提高大规模生物制药生产效率并降低成本，特别是针对抗体（mAb）、病毒、疫苗及大分子量重组蛋白等生物大分子的分离纯化需求，纳微科技开发出新一代高性能离子交换介质UniGel-65Q HC。
UniGel-65Q HC作为一款强阴离子交换层析介质，采用具有大孔径的单分散聚甲基丙烯酸酯基架，通过表面亲水化改性降低非特异性吸附；表面偶联强阴离子交换配基，通过独特的配基设计、配基密度优化，使该款介质具有高载量、高耐碱性、高流速、高分辨率和低反压的独特优势。在抗体、病毒/疫苗、核酸及重组蛋白等生物药生产时可简化生产步骤，提高批处理量，降低生产成本。
02.艾美疫苗【06660.HK】（国内疫苗行业龙头企业）：自主研发的超级重磅产品“四价结合流脑疫苗”临床试验受试者入组
艾美疫苗自主研发的超级重磅产品“四价结合流脑疫苗”，3月15日在云南省砚山县疾病预防控制中心正式开展临床试验，受试者已开始入组。
这个名列全球十大疫苗之一的产品，将A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌多糖，采用多糖蛋白化学偶联技术，分别与载体蛋白CRM197共价结合，可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应，为这一类人群提供保护。
四价结合流脑疫苗，是行业公认的国际一线创新疫苗，可预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，以及其它侵袭性疾病。据灼识咨询估计，到2030年四价结合流脑疫苗在中国的市场规模将达到40多亿元。
艾美疫苗已商业化的产品ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV4），使用了成熟的多糖纯化工艺。氧乙酰基、磷含量、分子大小分布、细菌内毒素等几个关键技术指标，均优于中国药典、欧洲药典WHO规程标准。四价结合流脑疫苗（MCV4）产品中所使用的多糖就来自于此，产品延续高标准。
03.艾美疫苗【06660.HK】（国内疫苗行业龙头企业）：在研二价Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗在巴基斯坦获批开展三期临床试验
2023年3月，艾美疫苗在研二价Delta+Omicron BA.5 mRNA新冠疫苗在巴基斯坦正式获批开展三期临床试验。
此前，于我国境内开展的两项临床研究结果表明其安全性良好，活病毒中和抗体测试结果显示，该在研疫苗能诱导出针对新冠病毒的Delta、Omicron BA.5、BQ.1和XBB变种的高水平中和抗体。
04.轩凯生物（国内领先的聚谷氨酸研发生产企业和行业标准制定者）：再次获得国家重点研发计划项目支持
2023年3月21日，以辽宁省农业科学院为牵头单位，轩凯生物为参加单位，合作实施的国家重点研发计划项目“辽河平原褐土防蚀保墒培肥与产能协同提升关键技术和示范”正式启动，首批资金已拨付。
南京轩凯生物科技股份有限公司为其子课题“褐土防蚀保墒培肥与产能提升微生物制剂研发与应用”的承担单位，子课题负责人为轩凯生物副总经理许宗奇。
“辽河平原褐土防蚀保墒培肥与产能协同提升关键技术和示范”项目，是2022年度国家重点研发计划“黑土地保护与利用科技创新”重点专项之一。
05.特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：子公司立新制药氢氯噻嗪再次获批成双“A”
据2023年3月20日国家药品监督管理局官网显示，苏州立新制药有限公司的氢氯噻嗪原料药[登记号：Y20190000492]已通过药品审评中心(CDE)技术审评，在CDE原辅包登记平台公示为“A”，成为国内原料药实施登记备案制度后，该品种首家新登记获批的企业，也使立新制药成为拥有该品种的双“A”企业。
业务动态
01.纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：再获FDA DMF备案认证，推进中国生物药的出海进程
纳微科技不仅通过了两种基质的ProteinA亲和层析介质 FDA DMF备案，同时也是具有离子交换层析介质FDA DMF备案的供应商，产品助力多个生物药项目进行中美双报。
02.艾美疫苗【06660.HK】（国内疫苗行业龙头企业）：首批纳入沪港通扩容名单，2023年3月13日生效
上海证券交易所最新发布《关于沪港通标的范围扩大后沪港通下港股通标的首次调整的通知》，艾美疫苗（06660.HK）被纳入首批新增调入沪港通下港股通股票，自2023年3月13日起生效。
这意味着，内地投资者已经可以通过沪港通可以自由买入公司股票，以人民币清算并交收。
03.万邦医药（国内领先的一体化CRO服务公司）：董事长陶春蕾受邀参加复旦科创先锋论坛
3月11日，安徽万邦医药董事长陶春蕾女士受邀参加由复旦大学管理学院主办，复旦大学MBA项目、复旦大学管理学院科创办公室和管理教育推广与发展中心共同承办的复旦科创先锋论坛。
本次论坛以“我们WOMEN：走在前线”为主题，复旦管院管理科学系教授、复旦大学MBA项目主任冯天俊担任论坛主持人。
陶春蕾董事长在对话中提到了“正念传递”，将做企业比作打仗，像孙子兵法中所述，企业经营要关注“道天地将法”，要上下同欲，天时地利人和，有纪律有章法。做任何事要有正念，要做让人自豪的事。在企业管理中，她强调要保持一股温柔而坚定的女性领导力量。
04.紫杉药业（紫杉烷类为特色抗肿瘤药成长型药企）：与寻济生物达成战略合作，共建无定形固体分散体（ASD）制剂技术平台
3月1日，无锡紫杉药业股份有限公司与寻济生物科技（北京）有限公司在无锡举行战略合作签约仪式。
本着强强联手、优势互补的原则，双方充分发挥各自在生物医药领域的专业技术和资源优势，就无定形固体分散体（ASD）制剂技术平台技术开发以及未来市场的发展需求等方面达成共识，形成战略联盟。
寻济生物成立于2019年10月，是由清华大学药学院院长钱锋教授发起设立的平台型药物递送和复杂制剂技术研发公司，在难溶难吸收药物制剂技术平台拥有丰富的制剂开发经验以及专业的核心技术团队。
红豆集团党委书记、董事局主席周海江表示，“我们有幸能与顶层的国内行业技术研发团队进行战略合作，加速助力紫杉烷类药物领域的发展。这次合作不是一个简单的物理反应，而是一个化学反应，经过积淀和历练还会产生更大的爆发力。衷心祝愿双方的合作能够取得成功和成果，更好践行紫杉药业创新发展的初心和使命。”
05.腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：与先声诊断、基纳生物达成战略合作，基于核酸质谱平台开发癌症早诊产品
近日，腾辰生物、先声诊断、基纳生物在南京签署战略合作协议，三方将发挥各自在核酸质谱设备开发、产品注册和渠道拓展以及创新癌症早诊检测项目开发中的优势，共同打造核酸质谱临床检测生态，为更多人带去更可及的健康管理产品，助力中国精准医疗事业快速发展。
根据战略合作协议，基纳生物与先声诊断将授权腾辰生物，使用SDx MassARRAY飞行时间质谱检测系统作为开发平台，推动其基于甲基化标志物的创新癌症早诊产品的开发和IVD注册审批。在基纳生物的支持下，先声诊断和腾辰生物还将充分发挥各自在产品和渠道方面的优势，就临床应用推广开展深度合作。
基纳生物是全球核酸质谱技术的领导者，并于2015年成立中国公司。通过将飞行质谱的特性和多重基因检测的需求结合在一起，致力于为临床提供基因检测的解决方案，实现高性价比、高通量、高灵敏度和高准确度。
作为中国领先的精准医疗解决方案提供商，先声诊断与基纳生物在核酸质谱领域展开深入合作，于2020年成功获得SDx MassARRAY飞行时间质谱的医疗器械注册证，并为临床提供药物基因组、结核鉴定和耐药、感染和肿瘤等检测方案。尤其值得注意的是，最近由先声诊断开发的CYP2C19检测试剂盒获得国家药监局批准，这也是国内首个基于飞行时间质谱技术进行药物基因组检测的获证试剂盒，标志着药物基因组检测迈进了核酸质谱的时代。
未来，三方将以合作为契机，实现平台、渠道和产品的横向联合，不断把SDx MassARRAY核酸质谱生态推向新的高度，为临床提供更具性价比的创新检测产品和服务，真正用精准医疗帮助每个人。
06.世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：先后通过CAP cfDNA和TMB室间质评
近日，美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）公布了cfDNA-B 2022室间质评结果，世和基因使用自主研发的世和一号大Panel参与本次室间质评，并满分通过。
接着，CAP公布了TMB-B 2022室间质评结果，继TMB-A能力验证出色达标之后，世和基因再次通过TMB-B室间质评：与CAP官方基于全外显子测序（WES）金标准评估的TMB数值以及TMB高低划分结果一致。
07.世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：多项NGS技术助力精准放疗全程管理，并启动大型前瞻性多中心干预式肺癌MRD研究项目
2023年3月25日，由世和基因承办的肿瘤精准医学研讨会在山东举行，山东省肿瘤医院李宝生教授、山东大学齐鲁医院刘宏教授担任主席，山东省第一医科大学第二附属医院张本华教授、聊城市人民医院董志强教授、山东大学第二医院张在云教授、天津医科大学肿瘤医院赵路军教授担任主持。
本次会议围绕肿瘤放射治疗需求进展、ctDNA MRD检测应用以及当前热点方向进行分享和探讨，展现了NGS检测在肿瘤精准医学诊疗中的优势。同时，与会专家对世和基因在肿瘤放射精准治疗领域所做的工作和所取得的成绩给予了高度肯定。
另外，近日由广东省人民医院吴一龙教授、杨学宁教授团队牵头，联合10余家中心与世和基因合作开展的MOTION-NSCLC大型前瞻性多中心干预式肺癌MRD研究项目正式启动。
08.迈基诺基因（国内遗传病领域基因检测龙头企业）：顺利通过ISO15189医学实验室认可
近日，迈基诺检验所顺利通过了ISO15189评审，正式获得ISO15189医学实验室认可证书。去年10月，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）派专家组到迈基诺开展了为期3天的现场评审，经过严格细致的审查，评审专家一致认为，迈基诺检验所满足ISO15189认可准则要求，并对检验所质量管理体系的建立及运行给予高度评价。
这标志着迈基诺的检验质量、管理水平和技术能力再上新台阶，也标志着迈基诺检验所的质量管理体系和技术能力向着规范化、标准化、国际化迈进。
09.先声诊断（中国领先的精准医疗解决方案提供商）：满分通过CAP CNVST、cfDNA、TMB室间质评
先声诊断参加了2022年上下半年两次CNVST质量评价活动，检测结果均与CAP官方的答案一致，以满分成绩通过该项能力评估测试。另外，近日，美国病理学家协会（CAP）回报了2022年度下半年度cfDNA、TMB的室间质评结果，先声诊断皆满分通过，代表先声诊断在肿瘤领域的检测实力获国际权威认可。
本次CNVST室间质评先声诊断采用宁安可SimcereDx NeuroOnco360脑肿瘤精准诊疗全景版进行检测，它是目前能够完整覆盖2021年第五版WHO中枢神经系统肿瘤分类指南（WHO CNS5）分子诊疗需求的检测产品，可基于不同癌种出具贴合临床诊疗习惯的报告，可作为脑肿瘤患者的一站式解决方案助力临床精准诊疗。
10.百赛生物（国内领先的生命科学科研服务解决方案提供商）：获得MD（美谷分子）C4C酶标仪和洗板机授权代理
Molecular Devices 始创于上世纪80年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。现在，美谷分子与IDT埃德特、贝克曼库尔特生命科学、爱博才思、艾杰尔-飞诺美、徕卡显微系统、颇尔等公司均隶属于丹纳赫集团生命科学平台旗下运营公司。
作为全球高通量仪器设备的优秀品牌，Molecular Devices以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内。Molecular Devices一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。产品线覆盖微孔板读板机、GxP合规软件、洗板机、高内涵细胞成像系统、克隆筛选系统、高通量实时荧光检测分析系统、微阵列扫描仪、膜片钳及检测试剂盒等。
11.洛启生物（国内领先的纳米抗体创新药平台型企业）：与Lonza签署XS Pichia授权协议，进一步强化在纳米抗体领域的核心竞争优势
上海洛启生物医药技术有限公司（Novamab）已与生物制药的全球开发和制造合作伙伴龙沙（Lonza）签订了授权协议。该协议将授权洛启生物使用 Lonza 的 XS Pichia Expression System Toolbox 开发新型 VHH 纳米抗体。
XS Technologies平台包括XS 毕赤酵母和大肠杆菌表达系统，是一个强大的微生物表达工具箱。该工具箱含有各种表达系统组件，具备较好的灵活性。Lonza 的 XS毕赤酵母平台可以通过简单的发酵策略和类似细菌的发酵时间，提高产量降低成本。此外，其专有的无甲醇诱导无需特殊防爆设施，有利于商业规模生产。
洛启生物目前拥有多个纳米抗体新药产品管线，覆盖呼吸疾病、自身免疫疾病、肿瘤等领域。洛启生物独具创新的吸入式大分子药物研发平台，覆盖哮喘、COPD、新冠等多种呼吸系统疾病；药物直达病灶，利用率高，毒副作用小；搭配小型雾化器便携性好。平台第一款产品，吸入式大分子哮喘治疗药物LQ036正在澳大利亚及中国开展临床I期研究，人体试验表现出优异的安全性及耐受性。另外，平台第二款药物LQ043H中国临床一期IND也已获批（通知书编号：2023LP00043）。
企业荣誉
01.研诺医药(高端复杂制剂研究、开发及产业化的高新技术企业)：荣获2022年上海市“专精特新”企业荣誉称号
2023年3月16日，上海市经济和信息化委员会公布了2022年上海市专精特新中小企业（第二批）名单，上海研诺医药科技有限公司榜上有名！
研诺医药本次入选上海市专精特新中小企业名单，是政府对公司一直以来专注于技术创新、走专业化发展道路的认可，也是对公司持续发展的见证。
02.世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：获“江苏社会责任杰出企业”等多项殊荣
3月26日下午，以“全力以‘复’·‘苏’写新篇”为主题的首届苏商精英大会在南京召开，国内著名经济专家学者、省有关部门领导，以及来自全国各地160余家优秀苏商企业代表汇聚一堂。
世和基因受邀出席大会，并在“2022年度天下苏商系列评选活动”中，以卓越的担当和作为荣获“江苏社会责任杰出企业”称号。创始人、董事长、首席执行官邵阳博士荣获“江苏社会责任杰出企业家”称号，并受聘担任江苏经济智库企业专家，与各行业各领域专家一起，为省内重大经济课题研究提供“更有权威、更有价值、更有影响”的产品和全方位的智力支持。
03.博圣生物（新生儿出生缺陷防止整体解决方案领先企业）：获颁中华预防医学会“贡献奖”奖杯，肯定其20余年为中国出生缺陷防控事业做出的杰出贡献
2023年3月25-26日，由中华预防医学会出生缺陷预防与控制专业委员会主办，江西省妇幼保健院、四川大学华西第二医院、全国妇幼卫生监测办公室/中国出生缺陷监测中心和四川省预防医学会出生缺陷预防与控制分会联合举办的第十一届中国出生缺陷防控论坛线下会议在江西省南昌市顺利举办。
作为中国出生缺陷防控领域的践行者，浙江博圣生物技术股份有限公司积极参与此次论坛。博圣生物执行总裁罗文敏受邀在大会主会场作《博圣服务助力出生缺陷防控》精彩报告。
罗总强调公共卫生服务是以捍卫和促进公众健康为宗旨的公共事业，出生缺陷防治工作是我国公共卫生服务的重要内容，具有重大的社会意义。出生缺陷综合防治服务趋于集“临床诊疗与公卫健康管理”一体化发展，建立有效衔接的出生缺陷综合防治管理体系的重点是推动妇幼公卫学科体系建设。技术的进步和遗传病诊疗能力的提升，推动了医学遗传学科三个阶段的发展，更离不开行业立法及政策支持。最后罗总重点介绍了博圣生物持续迭代创新（技术产品创新和运营服务创新）的出生缺陷综合防治整体解决方案，在推进出生缺陷综合防治、共筑妇幼幸福的道路上，永不停歇！
大会期间，中华预防医学会出生缺陷预防与控制专业委员会副主委赵正言教授给博圣生物颁发“贡献奖”奖杯，肯定了博圣生物20余年为中国出生缺陷防控事业做出的杰出贡献。