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天汇Family | 已投企业2022年8月资讯精选
发布日期：2022-09-03
2022年8月，天汇多家已投企业再传佳绩，有3家企业研发取得重要成果，7家企业核心业务实现重要突破，5家企业获得行业殊荣。让我们一起，见证发展，并相伴成长。
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研发成果
泰诺麦博TNM002注射液获FDA快速通道（Fast Track）资格
上海麦济生物抗IL-4抗体药物吸入制剂开发取得积极成果
世和基因：IF超15分！眼内液ctDNA液体活检有效提高原发玻璃体视网膜淋巴瘤诊断率
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业务动态
强强联合！世和基因与罗氏制药签署伴随诊断战略合作
扬帆出海 | 瀚海新酶6种生物制药原材料完成DMF备案
安徽万邦医药新研发大楼一期工程封顶仪式成功举行
特瑞药业子公司立新制药培美通过美国FDA的DMF审评
汇健科技组学新品重磅发布，开启临床质谱2.0时代
四项全满分！迪安诊断NGS中心再次通过NCCL室间质评
腾辰生物IVD研发中心和GMP厂房正式落成
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企业荣誉
纳微科技受邀参加科技部召开的国家高新区和高新技术企业高质量发展推进会
新华社发文报道，诺源医疗自主创新的荧光影像系统为肿瘤手术“导航”
先声诊断获评“2022中国10倍增长潜力医疗企业”“2021-2022年度中国最受投资人关注的新经济企业Top 20”
世和基因入选国家级专精特新“小巨人”企业
卫蓝新能源上榜国家专精特新“小巨人”企业名单
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于其公司网站或公众号）
1、研发成果
01. 泰诺麦博（天然全人源单克隆抗体药物研发与产业化的创新型生物医药领先企业）：泰诺麦博TNM002注射液获FDA快速通道（Fast Track）资格。
2022年8月23日，泰诺麦博宣布，其自主研发的TNM002注射液获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格。TNM002注射液活性成分为重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，将用于破伤风的预防。今年3月，TNM002注射液已被中国CDE纳入突破性治疗药物程序。
授予Fast Track资格表明FDA认为TNM002注射液能够满足未被满足的临床需求，具有预防治疗威胁生命健康的疾病的潜力。根据现有政策，批准进入Fast Track的药物在开发过程的每个阶段都可与FDA保持密切联系，包括针对药物的开发计划、临床试验设计和生物标志物的使用等相关事宜的咨询和沟通。下一步，有望申请加速批准和优先审评，这意味着泰诺麦博TNM002注射液在美国的开发速度将进一步加快。
02. 麦济生物（呼吸和免疫领域单抗药物领先企业）：抗IL-4抗体药物吸入制剂开发取得积极成果。
上海麦济生物研发的抗IL-4抗体药物MG-K10当前正在特应性皮炎和哮喘适应症中开展临床Ib/II期研究，已有的临床数据显示其安全性良好，疗效应答显著。MG-K10当前为150 mg/ml的高浓度液体制剂，该分子已显示优异的成药性，此吸入式制剂的成功探索更进一步证实了分子的稳定性。当前全球尚未有吸入式抗体药物上市，但多个知名制药公司不同的抗哮喘抗体药物的吸入制剂正在临床不同研究阶段。MG-K10吸入制剂的产业化开发将为这一领域的突破贡献中国力量。
03. 世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：IF超15分！眼内液ctDNA液体活检有效提高原发玻璃体视网膜淋巴瘤诊断率。
中山大学中山眼科中心梁丹教授团队牵头，联合中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授团队、北京朝阳医院眼科中心陶勇教授团队，与世和基因合作，在训练队列中对23例患者的样本进行ctDNA分析，在验证队列中对10例患者采用血默胜®大Panel进行靶向测序分析。研究发现使用血默胜®大Panel对眼内液样本中的ctDNA进行基因突变分析是可行的，可以揭示PVRL患者的遗传异质性和分子特征，对PVRL的诊断具有高度的敏感性和特异性。相关研究成果发表于Cancer Communications（IF=15.283）。
2、业务动态
01. 世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：强强联合！世和基因与罗氏制药签署伴随诊断战略合作。
8月11日，第二届罗氏泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛在罗氏制药中国上海园区隆重举行，世和基因联合创始人、首席运营官赵忞超先生，世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男女士再次受邀出席新生态论坛，并就泛肿瘤个体化医疗话题展开对话。
与此同时，双方正式签署医疗健康生态圈战略，在基因检测、伴随诊断试剂盒开发、肿瘤精准诊断生态创新上展开更多的合作与深度探索，携手打造以创新和价值为核心的个体化医疗体系，助力开放、合作、创新的本土医疗健康生态圈的发展，为患者提供更加精准的个体化医疗解决方案。
02. 瀚海新酶（世界一流的特种酶产品与服务提供商）：瀚海新酶6种生物制药原材料完成DMF备案。
近日，瀚海新酶收到美国食品药品监督管理局的确认函：mRNA体外合成系列核心酶及全能核酸酶等六种产品的DMF（Drug Master Files）资料已被美国FDA接收，获得备案编号，完成了DMF备案。
DMF是呈交FDA的存档待审资料，内容包括在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。
DMF的主要目标是支持FDA监管要求并证明原料供应商的产品质量、安全性和有效性已获得所需的评级。拥有大量 DMF 的供应商通常被认为在质量、监管地位和满足 cGMP（当前良好制造商流程）要求的能力方面更可靠。
03. 万邦医药（国内领先的一体化CRO服务公司）：安徽万邦医药新研发大楼一期工程封顶仪式成功举行！
8月5日上午9点18分，安徽万邦医药药物研发及药代动力学工程中心项目一期工程封顶仪式成功举行，安徽万邦医药董事长陶春蕾及各有关部门同仁出席仪式，共同见证这一重要时刻。
安徽万邦医药新研发大楼项目占地面积约30亩，两期项目工程共4万平，总投资3.8亿元。
04. 特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：特瑞药业子公司立新制药培美通过美国FDA的DMF审评。
近日，苏州立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局( FDA）签发的关于“培美曲塞二钠原料药已完成全面科学审评、充分支持制剂ANDA上市申请”的通知函。
此次通过FDA审评表明，立新制药生产的培美曲塞二钠原料药的产品质量、研发技术能力获得了美国规范市场的认可，对于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在原料药全产业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。立新制药积极推动原料药高质量发展，大力布局全球市场，目前培美曲塞二钠2.5水和7水均已在中国和欧洲获批上市。
05. 汇健科技（国内领先的临床质谱多组学诊断平台）：汇健科技组学新品重磅发布，开启临床质谱2.0时代！
8月20日，第二届组学及临床质谱技术应用论坛暨新品发布会在杭州举行，围绕组学研究前沿、质谱技术的临床应用、高通量临床质谱技术行业标准及产业化等内容进行深入探讨和互动，展开跨学科的思想碰撞。同时，汇健科技全自动肽谱系统及微纳质谱芯片首次亮相并正式发布，充分展现了汇健科技在前沿技术领域探索的创新成果。本届大会由杭州高新区（滨江）科协、杭州汇健科技有限公司联合主办，浙江大学化学系协办，得到了早筛网、动脉网等行业媒体支持，为业界搭建合作交流平台，进一步构建组学和质谱技术产学研用生态圈。
汇健科技开发的全自动肽谱分析系统目前已检测了10多家中心数千例结直肠癌样本队列的血清肽谱数据，并建立了结直肠癌人工智能诊断模型。模型经预临床盲测验证，其特异性88.0%，灵敏度89.5%。同时，结直肠癌人工智能诊断模型对早期结直肠癌有较高的检出率，I 期灵敏度为90%。
06. 迪安诊断【300244.SZ】（国内第三方诊断服务领域龙头企业）：四项全满分！迪安诊断NGS中心再次通过NCCL室间质评。
近日，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）公布了《2022年外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）高通量测序室间质量评价》、《2022年全国肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析室间质量评价》、《2022年DMD基因检测室间质量评价》和《2022年新生儿耳聋基因检测室间质量评价》结果报告，迪安诊断NGS中心均以优异成绩通过这四项室间质评，再次证明了迪安诊断NGS中心在肿瘤体细胞突变高通量测序检测生物信息学分析、NIPT等遗传病基因检测等方面的技术能力和质量管理水平。
07. 腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：IVD研发中心和GMP厂房正式落成。
2022年8月19日，腾辰生物总投资千万元的IVD研发中心、生产基地及新办公场地已落成启用，用于体外诊断产品的研发、生产及相关服务。
该基地为腾辰生物的首个IVD生产基地，建筑总面积达3700 ㎡，其中研发中心和净化厂房、质检中心等总面积达3000㎡，可实现I类、II类、III类总计十余条产品管线的生产要求。
IVD生产基地的落成使用，标志着腾辰生物从立足第三方医学检验实验室提供早筛早诊检测服务正式迈向IVD事业之门，这也是腾辰前进路上又一张亮丽名片。
3、企业荣誉
01. 纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：纳微科技受邀参加科技部召开的国家高新区和高新技术企业高质量发展推进会。
2022年8月12日，科技部在北京召开国家高新区和高新技术企业高质量发展推进会。纳微科技董事长江必旺博士荣幸受邀参加，并作为高新技术企业代表发言。
为深入学习贯彻习近平总书记关于科技创新重要论述和国家高新区、高新技术企业发展的重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院关于稳增长稳市场主体保就业的重大决策部署，推动高新区、高新技术企业在稳增长保就业、推动高质量发展中发挥更大作用，科技部党组书记、部长王志刚出席会议并作重要讲话，科技部党组成员、副部长邵新宇主持会议。
江必旺博士在会上提到：“我们公司自创立以来，坚持自主创新，致力突破'卡脖子'关键技术。并不断广纳国内外高端人才，全力开发岗位保障就业。另外，我们还完善了孵化体系，利用我们产业化的经验来帮助科研院所的老师实现更多科技成果转化，孵化更多的科技型公司，解决更多的产业卡脖子技术。”
02. 诺源医疗（国内肿瘤精准手术导航系统领先企业）：新华社发文报道诺源医疗自主创新的荧光影像系统为肿瘤手术“导航”。
8月2日，新华社发文报道了使用诺源医疗自主研发的荧光影像，在患者肝叶上发现直径为0.288mm的微小病灶，后经病理诊断为肝癌癌前病变组织。——这一自主创新的荧光影像系统已在多家医院应用，实现了我国实体瘤术中导航设备从“无”到“有”的突破。
诺源医疗董事长、总裁蔡惠明介绍诺源医疗的荧光影像系统具备自主知识产权，并在关键技术、核心器件、光路设计、图像融合等全节点进行了专利保护，目前跟台的手术已达到23种不同的适应症，其中有7种是临床首次应用荧光导航技术。
诺源医疗正在研发的“分子荧光+拉曼+人工智能”下一代术中导航系统，有望推动术中导航技术进入分子时代。
03. 先声诊断（中国领先的精准医疗解决方案提供商）：先声诊断获评“2022中国10倍增长潜力医疗企业”“2021-2022年度中国最受投资人关注的新经济企业Top 20”。
8月17-18日，由融中传媒主办，融资中国、融中财经、融中母基金研究院协办的2022（第八届）中国产业投资峰会在北京盛大举行。先声诊断凭借在精准医疗领域的持续深耕和不断创新，获评2021-2022年度中国最受投资人关注的新经济企业Top 20。
8月23日，国内领先的科技新媒体及创投创业服务商36氪公布了“2022中国10倍增长潜力医疗企业”调研结果，通过线上信息审核、机构推荐等多种方式，评选出生物医药及其支持产业、医疗器械及支持产业、数字健康、合成生物赛道中，未来在营收、利润、销量、入院量、产品矩阵等方面具备10倍增长潜力的创新企业。先声诊断凭借在精准医疗服务领域的持续深耕和专业布局，获评“2022中国10倍增长潜力医疗企业”。
04. 世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：世和基因入选国家级专精特新“小巨人”企业。
近日，国家工业和信息化部开展了第四批专精特新“小巨人”企业培育工作，世和基因深耕肿瘤精准分子诊断，凭借过硬的基因检测实力和持续的科研创新能力，成功通过审核并入选国家级专精特新“小巨人”企业！
此次入选“小巨人”，正是国家对世和基因在市场和科研方面所取得成绩、以及未来发展潜力的高度认可。
05. 卫蓝新能源（固态电池领域领跑者）：卫蓝新能源上榜国家专精特新“小巨人”企业名单。
2022年8月，卫蓝新能源凭借在固态电池领域的技术先进性和持续的创新能力入选第四批国家级专精特新“小巨人”企业名单。
