新闻资讯 news
天汇Family | 已投企业2022年7月资讯精选
发布日期：2022-08-01
2022年7月，天汇多家已投企业捷报频传，有4家企业研发取得重要成果，4家企业核心业务实现重要突破，6家企业获得行业殊荣。让我们一起见证天汇Family成员企业的发展，并相伴成长。
【研发成果】
迪安诊断推出迪微安™肺癌13基因变异联合超敏检测助力肺癌靶向用药
特瑞药业新4类替莫唑胺胶囊获批上市
麦济生物第二款抗体药获得临床试验批准通知书
洛启生物参与开发新冠中和抗体分子影像技术，研究成果于《Research》发表
【业务动态】
世和基因：我国高通量测序伴随诊断创新产品出海
5大产品集采中标！安徽万邦高效助力研发
特瑞药业子公司立新制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业
研诺医药完成Pre-A+轮融资
【企业荣誉】
纳微科技入选上证科创板新材料指数和2022年科创板上市公司100强
泰诺麦博项目入选广东省“绿色生物制造”重点专项
先声诊断满分通过国家卫健委临检中心抗核抗体室间质评
汇健科技亮相ZAODX世界肿瘤早筛大会，并揽获两大奖项
博圣生物荣获2021年度浙江省科学技术进步奖
腾辰生物：菲捷明-肺小结节良恶性辅助鉴别检测荣获创新技术三等奖
（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于其公司网站或公众号）
1、研发成果
01. 迪安诊断【300244.SZ】（国内第三方诊断服务领域龙头企业）：迪安诊断推出迪微安™肺癌13基因变异联合超敏检测助力肺癌靶向用药。
由迪安诊断自主研发的迪微安™肺癌13基因变异联合超敏检测重磅上线。该检测依托数字PCR检测平台，检测肿瘤组织中提取的DNA与RNA，用于指导临床NSCLC靶向用药及疗效评价，给临床提供了一种精确、灵敏、经济、快速的检测方法。
肺癌13基因超敏检测具备精确、快速诊断特点。性能充分验证，稳定检测下线万分之五，有效提升临床用药靶点检出率，识别潜在用药患者人群。
依托于迪安诊断自有冷链物流和专业的实验室体系，在样本到达实验室后3个工作日内出具检测报告，快速为临床决策提供诊断建议。
02. 特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：新4类替莫唑胺胶囊获批上市
2022年07月19日，苏州特瑞药业股份有限公司的化药新4类『替莫唑胺胶囊』（艾瑞星®）（20mg、100mg）获得批准上市。
替莫唑胺胶囊是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，由英国默沙东公司开发，用于治疗多形性胶质母细胞瘤和变性星形细胞瘤等。IMS统计数据显示，替莫唑胺胶囊2021年全国销售量将近800万粒，销售额超过10亿元。
03. 麦济生物（国内领先的呼吸和免疫领域抗体药物企业）：麦济生物第二款抗体药获得临床试验批准通知书。
麦生物所提交的第二款抗体药“MG-ZG122人源化单抗注射液”于2022年7月25日获得国家药品监督管理局授予的《药品临床试验批准通知书》。该产品为I类新药，适应症为哮喘和慢性阻塞性肺疾病。
04. 洛启生物（国内领先的纳米抗体创新药平台型企业）：洛启生物参与开发新冠中和抗体分子影像技术，研究成果于《Research》发表。
上海洛启生物万亚坤团队与北京大学肿瘤医院杨志、朱华团队合作，基于已有的中和纳米抗体研究，借助分子影像独特优势，开发出靶向新型中和纳米抗体探针，以期实时监测生物体内新冠病毒感染部位情况，为纳米抗体的评价和病毒在体残留提供精准示踪。
该研究发表于<Research>杂志，题为“Evaluation of SARS-CoV-2-neutralizing Nanobody Using Virus Receptor Binding Domain Administered Model Micen”（IF=11.036）。本文第一作者为北京大学肿瘤医院刘松、丁蕾和上海洛启生物李光辉。通讯作者分别为上海洛启生物万亚坤博士、北京大学肿瘤医院杨志、朱华研究员及韩鸿宾教授。
Research杂志副主编为本文刊发题为《Fighting the SARS-CoV-2 pandemic: focusing a new lens on COVID-19》的社论，提出本研究“有望用于确定生物体感染后的RBD残留、评估其他中和纳米抗体的治疗效果、指导感染期间的精准治疗”。
2、业务动态
01. 世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：我国高通量测序伴随诊断创新产品出海！
近日，美国知名基因测序领域媒体GenomeWeb报道，世和基因与巴西Hospital de Base医院达成战略合作，共建院内NGS实验室，推进肿瘤临床研究。
Hospital de Base医院创建于1960年，位于巴西圣保罗，是巴西最大的综合性医院之一。基于协议，世和基因自主研发的创新分子诊断试剂盒将落地巴西，为当地患者提供肿瘤基因检测服务。这标志着来自中国原创的高通量测序肿瘤伴随诊断产品，打破了国外企业的垄断局面，并逐渐得到国际市场的认可。
据悉，本次巴西Hospital de Base医院的竞标，吸引了全球众多知名基因检测公司参与，世和基因能够在激烈的竞争中脱颖而出，源于比肩世界一流的NGS技术水平和更具市场竞争力的成本优势。伴随诊断技术出海也是世和基因继临床检测服务、仪器试剂销售、研究开发服务三大主营业务之后，迎来的第四大收入板块。
02. 安徽万邦医药（国内领先的一体化医药CRO企业）：5大产品集采中标！安徽万邦高效助力研发。
近日，上海阳光医药采购网发布，全国药品集中采购拟中选结果公示。其中，安徽万邦医药助力研发的5个产品，成功中标！清单如下：
安科恒益：富马酸丙酚替诺福韦片；华润三九：富马酸丙酚替诺福韦片；合肥英太：拉考沙胺片；华润双鹤利民：硝苯地平控释片；烟台鲁银：硝苯地平缓释片（Ⅰ）。
安徽万邦医药自2006年成立以来，深耕研发16年，是国内较早提供药物研发服务的CRO企业之一。可为药品生产企业提供创新药、改良型新药和仿制药药学研发到临床研究的全流程一站式CRO服务。旨在为药品上市提供药物研发和临床试验，包括药学研究、临床服务、生物样本分析检测、SMO服务和数据统计与分析等。
“722”后，公司累计承接药学和BE项目近500项，完成生物样本方法开发种类百余种；其中，通过国家局现场核查或免核查58次，成功获批53个。
03. 特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：特瑞药业子公司立新制药成为全球首家同时拥有培美[2.5水和7水]CEP证书企业。
近日，苏州立新制药有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的培美曲塞二钠2.5水CEP证书，加上今年初已经获得批准的培美曲塞二钠7水CEP证书，使立新制药成为全球首家同时拥有培美曲塞二钠2.5水和7水CEP证书的企业。
此次证书的颁发表明，该原料药的产品质量、研发技术能力获得了欧洲规范市场的认可和销售资质，对于公司拓宽该产品的国际高端市场，提升公司在原料药全产业链的形象和品牌具有举足轻重的作用。
培美曲塞二钠是一种含有吡咯嘧啶结构的抗叶酸制剂，通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程，抑制细胞复制，从而抑制肿瘤的生长。
培美曲塞二钠作为立新制药重点和优势品种，是公司技术深耕和广泛布局的抗肿瘤品种之一。培美2.5水国内、欧洲均已获批上市，FDA已完成技术审评；培美7水国内、欧洲均已获批上市。
立新制药坚持执行全球规范，加强国际合作、国际注册、国际认证，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构的认证。公司将持续加大国际认证和注册力度，发挥国际化优势，拓展国际市场。
04. 研诺医药（高端制剂研发平台企业）：研诺医药完成Pre-A+轮融资
2022年6月，研诺医药完成Pre-A+轮融资，由华睿投资与建信资本联合投资。本轮融资资金将主要用于核心抗肿瘤药物的临床试验开展和其他研发管线的推进。
研诺医药成立于2015年，是一家专注于高端复杂制剂研究、开发及产业化的高新技术企业。公司现有脂质体、纳米粒及微球三个主要的药物递送技术平台。依托先进的药物递送技术平台，公司坚持以临床需求为导向，重点聚焦肿瘤、造影剂、麻醉及疼痛等治疗领域。
研诺医药的核心团队具备完整的高端复杂制剂产业化经验，其脂质体平台从设计开发到工艺放大生产的核心设备均为自研，拥有强大的平台药物产品输出能力。
公司凭借成熟和全面的递送技术平台布局了仿创结合的产品管线，建造了符合国际标准的生产车间，即将有多款自研高端制剂品种进入临床及产业化阶段。同时公司对外许可的多个品种也进入收获阶段，陆续达到了BE及报产的重要里程。
3、企业荣誉
01. 纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：纳微科技入选上证科创板新材料指数和2022年科创板上市公司100强。
7月22日，上海证券交易所和中证指数宣布将于8月15日正式发布上证科创板新材料指数，来自苏州纳米城的纳微科技位列样本股名单。
继上半年先后被纳入科创50指数、科创生物指数后，纳微科技此次入选科创材料指数，不仅再次印证了其在技术创新水平、市场认可度等方面的突出优势，还充分彰显了其作为前沿交叉技术突破者在新兴产业多领域的引领性地位。
2022年科创板上市公司100强正式发布。2021年科创板开市二周年之际，科创数据研究中心就以八大力评价体系为基础，通过可量化数据，构建了科创板的第一个高质量发展量化评价模型。
2022年，科创数据研究中心继续走进上市公司，对话企业高管。通过现场调研、线上会议等方式，共计闭门调研了113家科创板上市公司，这为研究科创板整体发展情况提供了大量事实信息，为进一步优化量化评价模型夯实了基础。
02. 泰诺麦博（全球领先的天然全人源单克隆抗体药物研发与产业化的创新型生物医药企业）：泰诺麦博项目入选广东省“绿色生物制造”重点专项
近日，从广东省科学技术厅获悉，珠海泰诺麦博生物技术有限公司的“天然全人源单克隆抗体药物绿色生物制造技术与应用”项目成功入选2021年度广东省重点领域研发计划“绿色生物制造”重点专项项目。
泰诺麦博本次入选的“天然全人源单克隆抗体药物绿色生物制造技术与应用”项目拟利用公司现有天然全人源单克隆抗体药物研发和产业化平台，构建高效、高产能、低成本、绿色无污染的绿色生物制造技术与应用体系，为感染性疾病、自身免疫性疾病和肿瘤等疾病的防治提供新方法，满足未被满足的临床需求，为广东省生物医药产业高质量发展贡献力量。
在生产基地建设方面，泰诺麦博已经在珠海国际健康港建成约1.65万平米的符合GMP规范的2*1000L规模抗体生产线。
泰诺麦博全人源抗破伤风毒素单抗TNM002注射液已经完成临床III期试验样品的生产与灌装，是目前全球范围内唯一一个进入临床阶段的全人源破伤风单抗。
03. 先声诊断（中国领先的精准医疗解决方案提供商）：先声诊断满分通过国家卫健委临检中心抗核抗体室间质评，满分通过CAP NGS Heme Malignancies Bioinform室间质评
抗核抗体（anti-nuclear antibodies, ANA）是一大类抗细胞内抗原抗体的总称，对多种疾病的诊断具有重要意义。为确保自身抗体检测结果的准确性，确定实验室进行测量的能力，以及接收外部监督。先声诊断参加卫健委举办的此项目，并于近日，收到国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）回报的2022年全国抗核抗体室间质量评价结果，先声诊断实验室准确检出全部10项检测项目，满分通过此次质量评价。
近日，美国病理学家协会（Collegeof American Pathologists，CAP）回报NGSB3-A 2022 NGS Heme Malignancies Bioinform室间质评结果，先声诊断实验室自评结果与CAP提供的答案完全一致，满分通过此项质量评价。
04. 汇健科技（国内领先的临床质谱多组学诊断平台）：汇健科技亮相ZAODX世界肿瘤早筛大会，并揽获两大奖项！
ZAODX世界肿瘤早筛大会，于7月15-17日在广州拉开帷幕！大会由国家高性能医疗器械创新中心、“一带一路”生命科技促进联盟、海南省医学会、海南省医疗创新促进会、上海生物医学检测试剂工程技术研究中心、广州市医疗行业协会及早筛网联合主办。ZAODX世界肿瘤早筛大会，是首个聚焦于肿瘤早筛行业的盛会，为全球肿瘤早筛行业从业者提供了顶级的交流平台，得到了整个行业的高度认可。本次盛会汇聚了来自全球多个国家（地区）超100家极具代表性的企业参会。
杭州汇健科技有限公司董事长邬建敏教受邀参加论坛，并做了《纳米技术辅助的高通量质谱技术及肿瘤诊断应用》的主题报告。在此次大会的金筛奖颁奖典礼上，汇健科技揽获《最具投资价值潜力企业》奖项；汇健科技董事长、创始人邬建敏教授也获得“杰出人物”这一殊荣，可以说是肿瘤早筛界对汇健科技不断寻求创新和打磨技术的高度肯定。
05. 博圣生物（中国领先的出生缺陷防治整体解决方案提供商）：博圣生物荣获2021年度浙江省科学技术进步奖！
7月11日，浙江省科技创新大会在浙江省人民大会堂举行。本次大会评奖强化“不重材料重实绩”、“不重数量重贡献”的导向，遴选了一批解决产业关键共性技术问题、企业重大技术创新难题的标志性成果。今年大会共颁发306项2021年度浙江省科学技术奖。其中，由浙江省卫生健康委指导、浙江大学医学院附属儿童医院牵头、浙江博圣生物技术股份有限公司参与研发完成的“新生儿先天性心脏病数字化筛查关键技术创新及应用推广”荣获2021年度浙江省科学技术进步奖三等奖！
博圣生物（Biosan）作为我国出生缺陷防治领域的践行者，一直致力于打造以专业优势为基础的信息化产品与服务体系，提供出生缺陷防治数字化综合解决方案，基于国家有关政策与行业发展规范，融合“互联网+出生缺陷”、“互联网+妇幼健康”等理念以及物联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术，构建了一套专注服务出生缺陷综合防治体系及服务网络的信息系统。系统搭建了从孕前、产前及产后各阶段全业务流程信息化管理，贯穿从宣教、筛查、诊断、治疗、救助、随访与再生育指导等出生缺陷防治全流程闭环。
06. 腾辰生物（领先的DNA甲基化肿瘤早筛早诊企业）：菲捷明-肺小结节良恶性辅助鉴别检测荣获创新技术三等奖！
近日，在重庆融创国际会议中心举办的“首届中西医整合精准医学大会暨融创交叉医学创新论坛”大会上，中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会联合中国抗癌协会中西医整合肿瘤专业委员会、中国抗癌协会肿瘤基因诊断专业委员会重磅发布了“肿瘤标志物及中西医结合诊疗创新技术申报评选”活动榜单。
经评审委员会评审，作为国内领先的致力于“重大疾病早发现、早诊断、早治疗“的技术研发型企业——腾辰生物“菲捷明®️肺结节良恶性辅助鉴别检测”项目，凭借在技术创新、产品研发与成果转化等方面的突出表现，荣获2022年“肿瘤标志物及中西医结合诊疗创新技术评选”三等奖。
