天汇Family | 2022年5月资讯合集

发布日期：2022-06-02

2022年5月，天汇多家已投企业捷报频传，有5家企业研发取得重要成果，5家企业核心业务实现重要突破，3家企业获得行业殊荣。让我们一起，见证突破，并相伴成长。

 

【研发成果】

轩凯生物聚谷氨酸产品正式通过美国NSF-GMP和FSMA国际供应商认证

迪安诊断研发的金迪安®猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证0

特瑞药业子公司立新制药抗新冠药Molnupiravir获美国FDA成功受理，为国内首家

麦济生物第二款抗体药获得IND受理

洛启生物与江苏大学李赫楠教授关于新冠肺炎的研究成果于国际期刊发表

 

【业务动态】

纳微科技入选科创生物医药指数

迪安诊断与安旭生物签署战略合作框架协议

艾美疫苗与中国科学院武汉病毒研究所签署合作框架协议

汇健科技博士后工作站获批

瀚海新酶参展波士顿2022年生物药品大会，大力推广mRNA药物完整解决方案

 

【企业荣誉】

迈基诺入选北京市2021年度专精特新“小巨人”企业

世和基因始终坚持高标准：病理质控满分，再获EMQN满分认可

瀚海新酶入选2022-2023年湖北省级上市后备“金种子”企业

 

（注：本资讯合集中的已投企业的相关信息均来自于各自公司的网站或其公众号）

1、研发成果

 

轩凯生物（国内领先的聚谷氨酸研发生产企业和行业标准制定者）：轩凯生物聚谷氨酸产品正式通过美国NSF和FSMA国际供应商认证。

 

近日，轩凯生物研发的聚谷氨酸产品正式通过美国国家卫生基金会（NSF）GMP注册，以及根据《美国食品安全现代化法案》（FSMA）的国际供应商认证，标志着轩凯生物的聚谷氨酸在生产和质量管理上达到了美国食品和药品管理局关于食品和膳食补充剂的要求，在出口用于食品和膳食补充剂方面获得了欧美等发达国家的认可。

迪安诊断【300244.SZ】（国内第三方诊断服务领域龙头企业）：迪安诊断研发的金迪安®猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证。

世卫组织表示自5月7日英国发现首例猴痘病例以来，截至5月24日全球已有19个国家和地区上报了131例猴痘确诊病例和106例疑似病例，并称猴痘病毒已发生人际传播。为了应对这突如其来的猴痘病毒疫情，迪安生物研发团队自发研制了金迪安®猴痘病毒核酸检测试剂盒。该试剂盒已于5月24日获得欧盟CE注册证书，将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。

特瑞药业（国内领先的高端特色仿制药原料制剂一体化企业）：特瑞药业子公司立新制药抗新冠药Molnupiravir获美国FDA成功受理，为国内首家。

 

近日，特瑞药业子公司立新制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的Molnupiravir（莫那比拉韦）DMF受理函，成为国内首家在FDA注册该品种的企业。Molnupiravir是全球首款获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服核苷类抗病毒药物，于2021年11月在英国批准上市，并获得美国FDA、日本、新加坡等多个国家紧急授权使用，现已纳入WHO新冠指南的口服抗病毒药物。

 

立新制药在具有自主知识产权新型小分子抗病毒新药开发的同时，完成了具有确定疗效的原料药Molnupiravir的工艺开发和质量研究，元素杂质和基因毒性杂质等质量指标均符合ICH Q3D和ICH M7要求，可满足国内外法规注册要求，完全具备了商业化供货和注册服务能力。立新制药将持续推进抗新冠药物的研发、生产及国内外注册工作，为疫情防控作出更大贡献。

麦济生物（国内领先的呼吸和免疫领域抗体药物企业）：麦济生物第二款抗体药获得IND受理。

2022年5月20日，麦济生物所提交的第二款抗体药“MG-ZG122人源化单抗注射液”临床试验申请获受理。相较于已上市的抗哮喘生物制剂（如抗IgE抗体、抗IL-5通路抗体等），MG-ZG122有望为非Th2型哮喘患者提供更为高效、安全的治疗选择。

洛启生物（国内领先的纳米抗体创新药平台型企业）：洛启生物与江苏大学李赫楠教授关于新冠肺炎的研究成果于国际期刊发表。

 

由SARS-CoV-2引起的COVID-19正在席卷全球。2022年5月3日，洛启生物和江苏大学化学化工学院李赫楠教授团队合作，在《Analytica Chimica Acta》发表了题为“Nanobody-based label-free photoelectrochemical immunoassay for highly sensitive detection of SARS-CoV-2 spike protein”的研究论文。

 

洛启生物万亚坤博士和李贺楠教授为并列通讯作者，相关纳米抗体的知识产权归洛启生物所有。为制备基于纳米抗体的免疫传感器提供了一种新的途径，并通过PEC免疫分析方法开启了COVID-19病毒的检测大门。

2、业务动态

 

纳微科技【688690.SH】（全球领先的纳微米球产品与服务提供商）：纳微科技入选科创生物医药指数

日前，上交所和中证指数公司正式发布“上证科创板生物医药指数”（以下简称“科创生物医药指数”），其中苏州纳微科技股份有限公司作为优质标的成功入选。

纳微科技由国家级人才江必旺博士于2007年创办，是园区首届科技领军人才项目。公司是一家从事高精度、高性能和高附加值微球材料研发和生产的企业，纳微科技生产的色谱填料/层析介质可应用于抗体、疫苗、重组蛋白、核酸药物、多肽、抗生素等领域的分离纯化。去年6月23日，纳微科技在上交所科创板上市，上市首日即涨十余倍，创下当时科创板首日涨幅纪录。借着入选科创生物医药指数的“东风”，纳微科技正在着手收购赛谱仪器，整合上下游产品链，向仪器设备领域拓展。

迪安诊断【300244.SZ】（国内第三方诊断服务领域龙头企业）：迪安诊断与安旭生物（688075.SH）签署战略合作框架协议

 

近日，迪安诊断与安旭生物签署战略合作框架协议，双方将本着平等互利、优势互补的原则，建立战略合作关系，以统一的资源整合优势结成长期共同发展之联盟，以获得良好的社会效益。双方将通过建立密切、长久及融洽的战略合作伙伴关系，充分发挥各自特长，开展毒品筛查相关检测项目、核酸抗原检测等业务合作，进一步提升整体运营效率、降低运营成本，实现资源整合、优势互补、共同发展。

艾美疫苗（国内疫苗产业龙头）：艾美疫苗与中国科学院武汉病毒研究所签署合作框架协议

5月17日，艾美疫苗股份有限公司与中国科学院武汉病毒研究所签署合作框架协议，建立全面战略合作伙伴关系，携手构建一个目前国际先进，中国领先的产研合作共同体。洽商共建mRNA疫苗和抗体药物研发平台。新冠疫情对全球化造成的冲击仍在持续，正在引发全球产业链结构和产业格局的深刻变革。

 

艾美疫苗身为我国疫苗产业龙头，拥有业界公认的产业化优势和实力，中科院武汉病毒所作为专业从事病毒学基础研究及相关技术创新的综合性研究机构，科技基础研究优势明显，双方联手深化产研结合，主动拥抱行业发展变局。

汇健科技（国内领先的临床质谱多组学诊断平台）：汇健科技博士后工作站获批

 

根据《浙江省博士后工作试点工作管理实施办法》和《关于做好我省企业博士后工作站先设站后授牌工作的通知》，近日，杭州汇健科技有限公司获批设立浙江省博士后工作站。博士后工作站正面向海内外招聘以下四个研究方向的优秀博士人才：半导体微纳质谱材料及高通量组学技术研究、微纳传感器的设计与构建、多组学肿瘤精准诊疗技术、医用仪器开发及信号处理技术等。汇健科技博士后工作站的获批将会积极推动公司创新组学技术在医学领域的科学研究、临床实践及应用转化。

瀚海新酶（世界一流的特种酶产品与服务提供商）：瀚海新酶参展波士顿2022年生物药品大会，大力推广mRNA药物完整解决方案

2022年生物药品大会Tides USA于美国波士顿举行。瀚海新酶向全世界展示成为“世界一流特种酶产品与服务提供商“的决心与实力。瀚海新酶携手糖智药业展出四个产品系列共12款产品；涵盖基因合成、药物筛选、样本处理及其生物制品质控创新性解决方案等。并与国内外知名院士、世界知名企业、医药研发机构等顶尖生物医药精英共同探讨寡核苷酸、多肽、mRNA及基因编辑产品在CMC、药物早期发现、临床前、临床阶段的研发进展及商业化趋势。

3、企业荣誉

 

迈基诺基因（国内遗传病领域基因检测龙头企业）：迈基诺入选北京市2021年度专精特新“小巨人”企业

“专精特新”由工信部在《“十二五”中小企业规划》中提出，旨在培养一批“专业化、精细化、特色化、新颖化”特征的工业中小企业。专精特新“小巨人”企业是“专精特新”中小企业中的佼佼者，是专注于细分市场、创新能力强、市场占有率高、掌握关键核心技术、质量效益优的排头兵企业。北京迈基诺基因科技股份有限公司先后成功入选北京市2021年度“专精特新”中小企业和2021年度专精特新“小巨人”企业。

世和基因（肿瘤基因检测领域领跑者）：病理质控满分，再获EMQN满分认可，世和基因始终坚持高标准！

 

近日，EMQN（欧洲分子基因诊断质量联盟）公布了2021年DNA SEQUENCING -NGS（v Somatic）WES/WGS即基于全外显子测序（WES）或者全基因组测序（WGS）的体细胞突变检测室间质评结果，世和基因再次满分“SATISFACTORY”通过考核。

近日，美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）公布了2022年上半年NEO-A能力验证评估结果，世和基因旗下医学检验实验室再次满分通过！至此，世和基因已连续7年以优异的成绩通过79次由CAP组织的各项能力验证。

目前，世和基因已取得CAP、CLIA、ISO15189三重国际权威认证，这意味着由世和出具的临床检测报告和科研项目数据结果具有全球可比性和互认性！与此同时，世和基因积极参与且多次满分通过NCCL、PQCC、CAP、EMQN等国内外权威机构组织的各类室间质评。未来，世和基因将继续秉持患者至上的原则，打造基因检测领域的标杆，为临床提供精准规范的检测结果和解决方案。

瀚海新酶（世界一流的特种酶产品与服务提供商）：瀚海新酶入选2022-2023年省级“金种子”企业

 

5月27日上午，湖北省2022-2023年度上市后备“金种子”企业发布会在武汉召开。湖北332家企业入选2022-2023年度上市后备“金种子”企业名单，会上同时发布了《省级上市后备“金种子”企业上市支持政策清单》，瀚海新酶成为湖北省上市后备“金种子”企业之一。