泰诺麦博生物TNM002获得突破性治疗药物认定
发布日期：2022-03-07
2022年3月7日，泰诺麦博生物（Trinomab）宣布，其自主研发的TNM002注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序。TNM002注射液活性成分为重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，拟用于破伤风的预防。本次认定，是基于其在安全性、有效性及可及性方面与现有治疗手段相比具有明显临床优势。
根据现有政策，纳入突破性治疗的药物将享受两项政策红利：一是药审中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；二是在上市申请阶段，可适用优先审评程序，审评时限缩短至130日，核查、检验和药品通用名称核准程序，予以优先安排。
泰诺麦博生物首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：
TNM002是全球唯一一个在破伤风暴露后用于紧急预防的重组蛋白（单抗），有望替代目前临床上使用的“人破”和“马破”。仅在中国以及东南亚地区，每年“人破”与“马破”的市场需求近1亿支，市场总规模逾百亿元。我们将全力加速TNM002的临床试验进程和产品上市，早日为患者及医生带来新的治疗选择。
目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”和“人破”。但“马破”是来源于马血清的免疫球蛋白，容易引起过敏反应（5%-30%过敏发生率）；而“人破”受限于血浆供应不足，且存在传播已知（如艾滋病、乙肝）或者未知传染病的风险。TNM002是泰诺麦博利用其天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®开发的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，将主要用于外伤暴露后破伤风的预防。其主要优势体现在以下四个方面：● 从安全性方面：澳洲I期临床试验显示TNM002注射液在澳洲健康成人中的安全性和耐受性良好，接受TNM002肌肉注射后无受试者发生SAE、无受试者因TEAE退出研究、无受试者死亡，未发现明显与TNM002相关的不良事件。● 从有效性方面：TNM002单抗具有极高的中和破伤风毒素的能力，临床前研究显示1mg的TNM002单抗（中和效价）相当于250IU的免疫球蛋白；澳洲人体试验数据显示，在一定剂量下给药12小时及超过100天后的“末次访视”时的血药浓度均超过WHO要求的“最低破伤风保护效价”，表明TNM002既可以快速达到保护目标，又具有长时间的保护效力。● 从可控性方面：作为基因重组药物，TNM002可在体外进行现代工业化标准的大规模生产。目前已经完成技术转移，顺利从药明生物转移到泰诺麦博位于珠海市国际健康港的灵活工厂（Flex FactoryTM），并已经完成了规模化的GMP临床样品的生产。● 在可及性方面：相对于“人破”，TNM002安全性更好、生产成本更低、生产周期更短；相对于“马破”来讲，TNM002使用时无需进行皮试，大幅降低医生、护士的劳动强度，不需留院观察，患者依从性更好。同时，在供应端不再依赖血浆为原料，解决原料供应的瓶颈问题，在消费端有良好的支付意愿和支付能力。因此TNM002的药物可及性更好，可以满足全球供应。
珠海泰诺麦博生物技术有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博核心技术是 “天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，尤其是利用基因重组抗体替代来源于血浆的免疫球蛋白。
