药品上市许可持有人制度试点工作研讨会在南京成功召开

发布日期：2016-11-25

     2016年11月23日，由江苏省食品药品监督管理局、江苏省经济和信息化委员会联合主办，江苏省医健产业联盟承办的“药品上市许可持有人制度试点工作研讨会”在南京召开。

会议以“创新、合作、发展”为主题，邀请了国家食药监总局药化注册司领导出席，汇聚江苏省医药行业创新及生产资源的相关企业参会。会议对国家药品上市许可持有人制度的精神和江苏省试点实施方案的要求进行宣贯，并探讨江苏省MAH—注册工作程序、持有人和受托生产企业分别履行MAH—制度下药品质量责任的相关要求。约460人参加了本次会议。

会议开始，江苏省食药监局副局长王越、江苏省经信委副主任祁彪分别致辞。两位领导对相关工作明确了要求，并提出殷切期望。

 

 国家局药化司化药处杨胜处长就2015年8月以来的MAH工作推进情况和与会人员进行回顾，并重点解读了国务院办公厅《关于印发〈药品上市许可持有人制度试点方案〉的通知》，为大家详解《试点方案》具体内容及工作要求。

省局药品注册处王宗敏处长对药品审评审批制度改革目标及措施进行全面分析，介绍了江苏省药品上市许可持有人制度试点工作的思路和相关推进工作，从八大方面为大家解读了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》。

 进一步明确了试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件以及委托生产、销售要求。同时，明确江苏省局制定相关工作程序，负责药品上市许可持有人试点申请的受理审查，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度，加强对申请人和持有人药品质量安全责任承担能力的审核，加快药品上市许可持有人注册申请的受理、审查和上报。

 知名药企物阿斯利康、无锡药明康德生物、南京前沿生物作为生产企业代表，对持证商对产品质量控制和委托加工企业的质控要求及受托生产企业代表介绍生产企业对持证商质控能力和自身质量保障措施等相关内容进行了精彩演讲。

知名保险机构太平洋保险和安达保险的相关专家与大家分享了“药品上市许可持有人试点”的配套产品和药品责任保险内容及相关合作模式，提出药品上市许可责任保险的解决方案，切实帮助企业提高药品质量安全责任承担能力。

江苏天汇红优医健产业基金研究所执行所长钱王科博士从医健投资者的角度对MAH制度、MAH制度对医药产业的利好影响、融资企业如何与投资机构高效交流、投资机会分析等六个方面进行了分析。

在圆桌会议环节，与会代表和嘉宾就江苏省MAH制度试点工作的实施与程序、产品、生产线、生产能力等方面进行了互动交流与热烈讨论。各参会企业与人员也在MAH会议现场群中积极发表各自观点及建议，现场气氛活跃。

最后，由会务组精选出来的五家代表企业海门华祥医药科技有限公司、江苏九旭药业集团、南京艾德凯腾生物医药有限责任公司、前沿生物药业（南京）股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司分别进行了产品、生产线、生产能力等方面的项目路演。在加快推动MHA试点工作的同时，也促进了持证人、受托生产企业以及商保、投资等相关各方的交流与合作。本次会议得到了广泛好评。